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瑞普替尼

全部名称:
瑞普替尼,Repotrectinib,LuciRepo
 适应症:
适用于治疗局部晚期或转移性ROS1-阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。
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商品名称:LuciRepo

生产商:卢修斯制药 Lucius

中文名称:瑞普替尼

英文名称: Repotrectinib

药品批准文号:02 L 1071/24

 

 

【概括】

瑞普替尼适用于治疗局部晚期或转移性成人患者ROS1 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC)。

 

【适应症】

适用于治疗局部晚期或转移性ROS1-阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。

 

【规格】  

40mg/粒,60粒/瓶

 

【贮存】

 贮存于20°C ~25°C (68°C ~77°F);允许范围为15~30°C (59–86°F)温度条件下短途运输。

 

【用法用量】

每日口服一次,每次160mg(4粒),持续14天;然后增加到每日口服两次,每次160mg(4粒),随餐或不随餐均可。

 

【不良反应】

最常见的不良反应 (≥20%) :

1、神经系统疾病:头晕、味觉障碍、周围神经病变、共济失调、认知障碍、头痛

2、胃肠道疾病:便秘、恶心、腹泻、呕吐

3、呼吸系统疾病:呼吸困难、咳嗽

4、全身性疾病:疲乏、水肿

5、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病:肌无力、肌痛

6、代谢和营养:体重增加

7、眼部疾病:视觉障碍

 

【注意事项】

1、中枢神经系统不良反应

瑞普替尼(Repotrectinib)可引起中枢神经系统不良反应。主要包括:头晕、共济失调和认知障碍。

 

2、间质性肺病/非感染性肺炎

瑞普替尼(Repotrectinib)可引起间质性肺病 (ILD)/非感染性肺炎。

监测患者是否出现提示 ILD/肺炎的新发或恶化的肺部症状。疑似 ILD/非感染性肺炎患者立即停用本品,如果确诊 ILD/非感染性肺炎,则永久停用本品。

 

3、肝脏毒性

瑞普替尼(Repotrectinib)可引起肝毒性。主要包括会发生丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高和天冬氨酸转氨酶 (AST) 升高。

 

4、肌痛伴肌酸磷酸激酶升高

瑞普替尼(Repotrectinib)可引起肌痛,伴或不伴肌酸磷酸激酶 (CPK) 升高。在瑞普替尼(Repotrectinib)治疗期间监测血清 CPK 水平,并在治疗的第一个月内每2周监测一次 CPK 水平,在报告不明原因肌肉疼痛、压痛或无力的患者中根据需要监测 CPK 水平。

 

5、高尿酸血症

瑞普替尼(Repotrectinib)可引起高尿酸血症。在开始瑞普替尼(Repotrectinib)治疗前和治疗期间定期监测血清尿酸水平。根据临床指征开始降尿酸药物治疗。暂停给药,然后在改善后以相同或降低后的剂量恢复给药,或根据严重程度永久停用瑞普替尼(Repotrectinib)。

 

6、骨骼骨折

瑞普替尼(Repotrectinib)可引起骨骼骨折。

 

7、胚胎毒性

基于携带导致原肌球蛋白受体酪氨酸激酶 (TRK) 信号转导变化的先天性突变的人类文献报告、动物研究结果及其作用机制,孕妇使用瑞普替尼(Repotrectinib)可能会对胎儿造成伤害。

建议有生育能力的女性在瑞普替尼(Repotrectinib)治疗期间和末次给药后2个月内采取有效的非激素避孕药,因为瑞普替尼(Repotrectinib)可能使一些激素避孕药无效 [见药物相互作用]。建议有生育能力女性伴侣的男性患者在瑞普替尼(Repotrectinib)治疗期间和末次给药后4个月内采取有效的避孕措施。

 

【特殊人群用药】

1、妊娠

根据携带导致 TRK 信号传导变化的先天性突变的人类文献报告、动物研究结果及其作用机制,孕妇使用瑞普替尼(Repotrectinib)可能会对胎儿造成伤害。

 

2、哺乳期

尚无关于人乳汁中是否存在瑞普替尼(Repotrectinib)或其对母乳喂养婴儿或乳汁生成影响的数据。由于瑞普替尼(Repotrectinib)可能导致母乳喂养儿童发生严重不良反应,建议哺乳期女性在瑞普替尼(Repotrectinib)治疗期间和末次给药后10天内停止母乳喂养。

 

3、有生育能力的女性和男性

孕妇使用瑞普替尼(Repotrectinib)可能会对胎儿造成危害。开始瑞普替尼(Repotrectinib)治疗前,验证有生育能力的女性的妊娠状态。

建议有生育能力的女性在瑞普替尼(Repotrectinib)治疗期间和末次给药后2个月内采取有效的非激素避孕措施。瑞普替尼(Repotrectinib)可能使一些激素避孕药无效。

根据遗传毒性结果,建议有生育能力女性伴侣的男性患者在 REPOTRECTINIB 治疗期间和末次给药后4个月内采取有效的避孕措施。

 

4、儿童用药

尚未确定本品在 ROS1 阳性 NSCLC 儿童患者中的安全性和有效性。

 

5、老年患者用药

65岁以下患者与65岁或65岁以上患者之间的安全性和疗效不存在具有临床意义的差异。

 

6、肾损害

尚未在重度肾损害或肾衰竭患者 (eGFR-MDRD < 30 mL/min) 和透析患者中确定 REPOTRECTINIB 的推荐剂量。

对于轻度或中度肾损害患者 (eGFR-MDRD 30-90 mL/min),不建议调整剂量。

 

7、肝损害

尚未在中度(总胆红素 > 1.5-3倍正常值上限 [ULN],AST不限)或重度(总胆红素 > 3倍ULN,AST不限)肝损害患者中确定本品的推荐剂量。对于轻度(总胆红素 > 1-1.5倍 ULN 或AST > ULN)肝损害患者,不建议调整剂量。

 

【禁忌】

 

【药物相互作用】

一、其他药物对 REPOTRECTINIB 的影响:

1、强效和中效 CYP3A 抑制剂

避免与强效或中效 CYP3A 抑制剂合并使用。瑞普替尼(Repotrectinib)与强效或中效 CYP3A 抑制剂合并使用可能增加瑞普替尼(Repotrectinib)暴露量,这可能增加瑞普替尼(Repotrectinib)不良反应的发生率和严重程度。

在开始瑞普替尼(Repotrectinib)治疗前,应停用CYP3A 抑制剂3至5个消除半衰期。

 

2、P-gp 抑制剂

避免与 P-gp 抑制剂合并使用。瑞普替尼(Repotrectinib)与 P-gp 抑制剂合并使用可能增加 Repotrectinib 暴露量,从而增加 REPOTRECTINIB 不良反应的发生率和严重程度。

 

3、强效和中效 CYP3A 诱导剂

避免与强效或中效 CYP3A 诱导剂合并使用。瑞普替尼(Repotrectinib)与强效或中效 CYP3A 诱导剂合用可能降低 Repotrectinib 的血浆浓度,从而可能降低瑞普替尼(Repotrectinib) 的疗效。

 

二、REPOTRECTINIB 对其他药物的影响

某些 CYP3A4 底物

除非CYP3A底物的处方信息中另有建议,否则应避免同时使用,因为浓度的微小变化会导致药效降低。如果无法避免同时用药,请根据批准的产品标签增加CYP3A4底物的剂量。瑞普替尼(Repotrectinib)是一种CYP3A4诱导剂。同时使用瑞普替尼(Repotrectinib)会降低CYP3A4底物的浓度,从而降低这些底物的疗效。

 

避孕药

瑞普替尼(Repotrectinib)是一种 CYP3A4 诱导剂,可降低孕激素或雌激素暴露量,从而降低激素避孕药的有效性。

避免瑞普替尼(Repotrectinib)与激素避孕药合并使用[见特殊人群用药]。建议女性使用有效的非激素避孕药。

 

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