替西帕肽含苯酚？深度解析齐斯卡药厂争议背后的真相

替西帕肽是否含有苯酚？——解答您的疑问

一场由谣言引发的信任危机

   近期，关于孟加拉国知名药厂齐斯卡（Ziska Pharmaceuticals Ltd.）在替西帕肽（Tirzepatide）中添加苯酚以延长保质期的传言甚嚣尘上。这一指控不仅引发了消费者对药品安全的担忧，更让部分人质疑仿制药的效果是否逊于原研药。

   作为全球替西帕肽出货量第二的药企，齐斯卡迅速发布官方声明，坚决否认相关指控。本文将结合企业公告、行业数据与科学依据，揭开争议背后的真相，回答两大核心问题：替西帕肽是否含苯酚？仿制药是否不如原研药？

替西帕肽简介

    替西帕肽（Tirzepatide） 是一种新型的GLP-1受体激动剂，由礼来公司开发。与司美格鲁肽不同，替西帕肽不仅作用于GLP-1受体，还作用于GIP受体。GIP是另一种肠促胰岛素激素，能够增强GLP-1的作用，进一步促进胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，延缓胃排空，增加饱腹感。

   2022年5月，FDA批准了替西帕肽用于治疗2型糖尿病，商品名为Mounjaro。替西帕肽的剂量为5mg/周和7.5mg/周，相比司美格鲁肽，替西帕肽的降糖和减重效果更显著。

苯酚是什么？添加苯酚是否合理？

    苯酚（Phenol） 是一种有机化合物，常用于消毒剂和工业防腐剂，但因其毒性和致癌风险，严格禁止添加于口服或注射类药品中。国际药典（如USP、EP）明确规定，药品防腐剂需使用苯甲酸、山梨酸钾等安全成分。

    若传言属实，齐斯卡将面临三重风险：

   法律风险：违反全球药品监管标准，可能导致产品下架、巨额罚款甚至吊销生产资质；

   商业风险：品牌声誉受损，失去消费者信任；

   成本风险：苯酚价格低廉，但齐斯卡作为高周转企业（药品生产周期仅1个月），根本无需依赖防腐剂延长保质期。

   显然，从逻辑和科学角度，添加苯酚的指控都站不住脚。

齐斯卡的官方回应与质量承诺

在公告中，齐斯卡明确表示：

   “Tizaro不含苯酚，我们始终遵循国际最高标准进行生产和质量控制。”

作为佐证，企业披露了以下信息：

   生产规模：2000名专业技术人员负责生产，车间符合GMP（药品生产质量管理规范）认证；

   研发实力：十年推出50款创新药，多款为孟加拉国首仿或全球首创；

   透明度：药品成分、配比均公开可查，接受第三方检测。

   此外，齐斯卡主动邀请客户参观工厂，这种开放态度进一步增强了声明的可信度。

   齐斯卡在公告还中提到，其替西帕肽“基本为近一个月生产的最新批次”。高周转率意味着：

   库存周期短：药品从生产到销售仅需数周，无需依赖防腐剂延长保质期；

   成本优化：减少仓储和物流损耗，反而能降低总成本；

   品质保障：新鲜批次药品稳定性更高，患者用药更安全。

   若添加苯酚，企业不仅需承担额外成本，还会因负面舆论损失市场份额，完全是“得不偿失”。

仿制药≠劣质药！科学解读仿制药与原研药

    许多消费者误认为“仿制药效果不如原研药”，实则不然。仿制药需通过“生物等效性（BE）试验”，证明其活性成分、剂量、剂型与原研药一致，才能在市场销售。

以替西帕肽为例：

   成分一致性：仿制药与原研药的活性成分（Tirzepatide）浓度误差需控制在±5%以内；

   生产工艺：齐斯卡采用与原研药企相同的发酵和纯化技术，确保疗效；

   价格优势：省去研发成本后，仿制药价格通常仅为原研药的20%-50%。

   据统计，全球90%以上的药店销售仿制药，包括欧美发达国家。仿制药的普及是降低医疗成本、惠及普通患者的关键。

    替西帕肽含苯酚的指控，本质是市场竞争催生的恶意中伤。齐斯卡作为合规企业，通过透明化生产和严格质控，已多次证明自身实力。仿制药的普及是医疗公平的基石，消费者无需因片面之词否定其价值。

   药品安全无小事，但谣言止于智者。 唯有以科学为依据、以事实为准绳，才能守护公众健康，推动行业正向发展。

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