阿法替尼说明书详解

一、药品基本信息

• 通用名称：马来酸阿法替尼片

• 商品名称：Gilotrif（吉泰瑞）

• 英文名称：Afatinib

• 化学名称：(2E)-N-[4-(3-氯-4-氟苯胺基)-7-{[(3S)-草脲胺-3-基]氧基}喹唑啉-6-基]-4-(二甲氨基)丁-2-烯酰胺

• 分子式：C24H25CIFN5O3×2C4H4O4 或 C32H33CIFN5O11（盐形式）；C24H22ClFN5O3（游离碱）

• 分子量：718.1g/mol（盐形式）；485.9g/mol（游离碱）

二、性状与规格

• 性状：马来酸阿法替尼片有两种规格，30mg为深蓝色、圆形、双面凸起、边缘斜面的薄膜衣片，一面刻有T30编码；40mg为浅蓝色、圆形、双面凸起、边缘斜面的薄膜衣片，一面刻有T40编码。两种规格的另一面均刻有Boehringer Ingelheim公司标志。

• 规格：30mg、40mg（以阿法替尼计）

三、适应症

阿法替尼适用于以下患者治疗：

1. 具有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），且既往未接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。

2. 含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌（NSCLC）。

四、用法用量

• 推荐剂量：40mg，每日一次。目前尚无充分证据支持患者可从50mg剂量中得到更大获益。

• 服用方法：本品不应与食物同服，应在进食后至少3小时或进食前至少1小时服用。应整片用水吞服，不应咀嚼或压碎。

• 持续治疗：本品应持续治疗直至疾病发生进展或患者不能耐受。

• 剂量调整：对于有症状的药物不良反应（如伴有严重/持续腹泻或皮肤相关的不良反应），可根据情况通过中断治疗和减少剂量得到控制。

五、不良反应

阿法替尼治疗可能导致以下不良反应：

1. 最常见：腹泻、皮肤相关不良事件（如皮疹、痤疮）、口腔炎和甲沟炎。

2. 其他：恶心、呕吐、血液学毒性（如白细胞计数下降、贫血）等。

不良反应的发生率与剂量相关，降低剂量可使常见不良反应的发生率降低。

六、禁忌

• 本品禁用于已知对阿法替尼或任何辅料过敏的患者。

七、注意事项

1. 评估EGFR基因突变状态：开始治疗前，须选择一个经过良好验证、完善的检测方法，来评估患者EGFR基因突变状态，以避免假阴性或假阳性结果。

2. 腹泻管理：腹泻是常见的不良反应，可能导致脱水及电解质紊乱。建议在腹泻症状出现时及时就医，在医生指导下接受止泻药治疗或调整用药。

3. 皮肤护理：服用本品可能会引起皮疹、痤疮，并会增加晒伤的风险。应避免暴露在阳光下，外出建议涂防晒霜、穿防护服、戴墨镜。对于皮肤问题，应咨询医生进行早期干预。

4. 避免受伤：服用本品期间，患者可能更容易流血或受到感染。建议小心并避免受伤，使用软毛牙刷和电动剃须刀，并经常洗手。

5. 其他：在接种任何疫苗前请先咨询医生。使用本品期间接种疫苗可能会增加感染的机会或使疫苗不起作用。

八、药物相互作用

• 本品与高脂餐同服会导致血药浓度显著降低，因此不应与食物同服。

• 如需与其他药物合用，请咨询医生或药师以获取准确的药物相互作用信息。

九、特殊人群用药

• 孕妇及哺乳期妇女：本品对胎儿有危害。无论您是男性还是女性，在服药期间到停药后至少两周内都要避孕。若您或您的性伴侣在用药期间怀孕了，要及时告知医生。

• 儿童：尚未确定本品在儿童中的安全性和有效性。

• 老年：老年患者使用本品时无需调整剂量，但应密切监测不良反应。

十、贮藏与有效期

• 贮藏：请按照说明书上的贮藏条件保存本品，以确保其稳定性和有效性。

• 有效期：请参考说明书上的有效期信息，并在有效期内使用本品。

以上信息仅供参考，并不构成专业医疗建议。在使用阿法替尼时，请务必遵循医生的指导，并密切关注身体状况。如有任何不适或疑问，请及时就医咨询。